全生命周期GxP闭环管理
精准狙击合规痛点。药品从研发到上市的不同阶段，面临着截然不同的法规挑战
LabsCare针对各阶段特性，提供无缝覆盖的数字映射与流程强管控
GLP非临床研究质量
聚焦实验动物管理、标本流转与原始谱图锁定，为IND申报提供基石
- 强制执行SOP动作规程
- 确保毒理药效数据稳定客观
- 防止数据编造与选择性报告
GCP临床试验质量
强化临床生物样本库全周期追踪，保障受试者隐私与数据真实
- 多中心采样与冷链监控
- 严谨盲态管理与盲法解密机制
- 试剂与血样溯源管理
GMP生产质量管理
结合具身机器人的“无人工干预”，降低“人”作为主要污染源的风险
- OOS/OOT强制调查全流程闭环
- 批次放行审核
- 原辅料台账与效期严格阻断
标准化计算机化系统验证
再优秀的系统，未经规范验证也等同于“不合规”
LabsCare资深团队提供全套交付，确保系统上线即顺利通关各类官方审计
遵循GAMP 5与CSV演进指南
摒弃低效堆砌文档的做法，提供基于风险评估的验证策略。响应FDA提倡的CSV理念，将验证重心聚焦于高风险的质量与患者安全环节
针对未来的系统版本升级与仪器变更，提供完整的生命周期支持，确保系统时刻处于持续验证状态
风险评估报告
基于GAMP 5指导原则的全面合规与安全漏洞排查
设计与需求确认
交付详实的URS、FDS以及HDS文档
DQ/IQ确认执行
设计确认与现场硬件网络的严格安装确认
OQ/PQ测试脚本
运行确认与高标准边缘场景下的性能确认测试用例
合规引擎带来的“快、准、省”
实施放行的“快”
原厂全套CSV验证模板库，让原本耗时数月的验证周期缩短50%；无缝防篡改电子数据链极大地加快QA人员的放行审核速度
应对审计的“准”
全程 契合ALCOA +要求，有效减少各种低级与隐蔽漏洞。帮助企业面对官方飞检时，交出“零 483表”（缺陷报告）的稳健答卷
风险控制的“省”
尽量避免因数据不合规导致的产品驳回、停产整顿、甚至被列入黑名单的重大风险，是药企ROI较高的投资
穿透式监管下的GCP合规实战
四川大学华西第二医院GCP实验室
数字化升级
LabsCare为华西二院GCP实验室量身定制以数据为中心的全面质量管理解决方案，
确保新药临床数据的真实性、完整性和可追溯性
案例背景
四川大学华西第二医院是集医疗、教学、科研、预防保健为一体的国家三级甲等妇女儿童专科医院，获批成立国家儿童区域医疗中心（西南）及妇产国家区域医疗中心。其下属的GCP实验室承担新药临床实验任务，产生的临床试验数据直接提交至国家药品监督管理局用于新药审批
痛点分析
GCP法规对实验数据的记录、修改、保存有极严格规定，任何环节疏忽都可能导致整份临床实验数据作废；传统纸质记录或非专业化系统管理方式，应对海量、多样的临床实验数据时，易出现记录错误、信息缺失、版本混乱等问题；新药审批申报时需快速、准确调取并呈现全部实验过程数据，手工整理工作量大、耗时长
解决方案与成效
部署LabsCare GCP实验室数字化解决方案，实现全流程电子化项目管理，覆盖检测项目发起、样品管理、任务分派、数据分析到报告生成的全流程；对接光谱、色谱、质谱等关键实验仪器，自动采集原始数据；构建完整的电子档案体系，对人员、设备、试剂、标准方法、环境等质量管理"五要素"进行系统化管理；通过数据版本记录功能，对任何数据的创建、修改、审核行为进行留痕，形成完整的数据审计追踪链条
成效：实现实验数据从生成、记录到存储、申报的全生命周期可溯源管理，显著提升数据可靠性与审批效率
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